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高端医疗设备 滨江制造!

文章出处:Sfnews 浏览次数:发表时间:2020-10-08

医疗器械必须是结构大、产业健康的高新区(滨江)战略地图中的关键环节。这与我们自身的产业优势和人才基础密切相关。

“企业很难采用创新医疗器械的特殊审批方式。试行办法公布以来,全国通过审批的概率在20%左右。”许军表示,文件明确要求,采用特殊审批方式的创新医疗器械产品必须有重点。技术发现专利全国第一,产品需要基本定型。

不久前,复旦大学附属中山医院的葛君波院士完成了国内首例TAVR病人瓣膜置换术,TAVR手术示范接受的是祁鸣医科大学的产品23mm VenusA-瓣膜(经导管人工主动脉瓣置换术系统)。

从批准到生产医疗器械产品,需要经过临床试验、注册培训、质量体系评估和技术审查。通常这个周期会持续几年。例如,祁鸣医疗开发的经皮介入人工心脏瓣膜系统早在2014年就通过了特别批准,但直到2017年4月25日才注册。杭州雅慧生物科技有限公司的“外科密封剂”于2017年通过专项审批,刚刚完成临床试验。“即便如此,创新医疗器械的特殊审批渠道比一般医疗器械审批要快。”许军说。

我区企业祁鸣医疗开发的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”,是我省第一款通过国家专项审批申请并已注册生产的创新医疗器械产品。该产品拥有18项相关专利,现已投入生产。

优士达的创始人尤齐敏在BD公司(世界最大的医疗技术和医疗设备公司之一的Becton Dickinson Co)努力领导分子诊断产品的研发,当时只适用于高端医院的大型仪器,但他发现如果这项技术能发展成小型仪器,非常适合贫穷国家和偏远地区的医疗。他的提议被公司阻止了,公司变得特别敏感。他刻意想在中国实现这个梦想。经过12年的科学研究,它只需要花一分钱,尤其是敏敏的坚持,来换取今天的尤西达。

Yousida

此外,去年5月,我区企业杭州优仕达生物技术有限公司(以下简称优仕达)的结核分枝杆菌复合核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)通过了国家医疗器械优先审批法,成为全省第一。

正文/王一林

Yousida

医疗器械是一个多学科的高科技产业,尤其是技术含量高、介入门槛高的高端医疗器械,是国内外竞争的制高点。随着数字经济和双引擎驱动的新型制造业在我区步入正轨,“滨海机械制造”正逐渐成为新的产业亮点。

敢于与世界尖端技术竞争

“这是一个知识聚集的行业。这些龙头企业的优势在于拥有一批创新的医疗器械。”区市监察局医疗器械管理员许军表示,创新医疗器械上市需要几种法国方式。最关键的一条是通过审批。

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